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农业部办公厅关于 发布 2009年第一期兽药 GMP飞行检查结果的通报

 

发布日期:[2009/7/18 16:14:21]    来源:泰安市普度药业有限公司    点击:4131

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办):
    为进一步加强兽药监管工作,保证兽药质量,规范兽药 GMP管理,今年以来,我部依法对江苏牧王药业有限公司等 29 家兽药生产企业实施了兽药 GMP飞行检查,现将有关情况通报如下:
    一、被检企业存在的问题。经查,被检的 29 家企业均存在不同程度的问题,集中表现在:生产、检验记录不完整;卫生、清场不到位;硬件设施有缺陷;产品留样和仓储管理不规范;文件修订不及时;仪器器具计量未定期校验;关键岗位生产操作不规范;生产状态、仓储标识不全;生产、质量等重要记录缺失;兽药质量检验未正常开展;生产用物料质量不符合法定标准;兽药标签内容违规;现场管理混乱无序、长期停产等诸多问题。其中,江苏牧王药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、赣州百灵动物药业有限公司、重庆金邦动物药业有限公司、西安市昌盛动物保健品有限公司、陕西格林德动物药业有限公司、山东恩康药业有限公司、德州神牛药业有限公司、四川钦华动物药业有限公司、湖南华瑞物药业有限公司、湖南省亚牧动物药业有限公司、潍坊永昌药业公司、山东正航动物药业有限公司、郑州广牧动物药业有限公司等14家企业存在问题需进行整改。北流市金威兽药厂、成都方园动物药业有限公司、陕西华兽动物药业有限公司、西安爱丽丝畜牧有限公司、黑龙江省九龙源兽药制造有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、江西创欣动物药业有限公司、山东兴邦药业有限公司、德州百信动物药业有限公司、中通实业集团动物药业有限公司、四川金绿动物保健品有限公司、重庆嘉瑞动物生化药业有限公司、重庆普特生物药业有限公司、广西健龙动物药业有限公司等14家企业存在问题严重,需停产整顿。哈尔滨德信兽药有限公司在 GMP检查验收后尚未取得《兽药 GMP 证书》的情况下,主要仪器缺失、主要质量保证人员和质量管理部门负责人发生更换,需重新进行 GMP检查验收。
    二、主要处理措施:请河北、江苏、江西、重庆、陕西、山东、四川、湖南、河南等 9省(区、市)兽医主管部门依照《兽药管理条例》第十四条、第五十九条之规定进行立案查处。建议分别给予江苏牧王药业有限公司等 14家企业警告的行政处罚,同时限期整改,并对整改情况进行核查。
    请广西、四川、陕西、黑龙江、江西、山东、四川、重庆等 8 省(区、市)兽医主管部门依照《兽药管理条例》第十四条、第五十九条之规定进行立案查处。建议分别给予北流市金威兽药厂等 14家企业停止兽药生产,并处罚款的行政处罚,同时限期整改,并对整改情况进行核查。
    以上查处工作完成后,应及时将报告及有关资料报农业部兽药 GMP办公室,同时将行政处罚决定书等情况报我部兽医局。哈尔滨德信兽药有限公司可自通报发布之日起按规定程序履行兽药GMP检查验收申报手续。

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